La FDA prevede di “muoversi rapidamente” per aggiungere un avvertimento ai fogli informativi per i vaccini Covid-19 di Pfizer e Moderna sul raro rischio di sviluppare condizioni cardiache infiammatorie, ha detto mercoledì un funzionario dell’agenzia.
“Sulla base dei dati disponibili, in questa situazione sarebbe giustificata una dichiarazione di avvertimento nelle schede informative sia per gli operatori sanitari che per i destinatari del vaccino e gli operatori sanitari”, ha affermato Doran Fink, vicedirettore della divisione vaccini della FDA, durante una riunione del comitato consultivo del CDC su Vaccini contro il covid.
Un comitato di sicurezza del CDC ha stabilito che esiste una “probabile associazione” tra i colpi di Pfizer e Moderna, che utilizzano entrambi la tecnologia dell’mRNA, e casi di miocardite e pericardite nei soggetti vaccinati, secondo un’analisi presentata all’incontro mercoledì. La miocardite è caratterizzata dall’infiammazione del muscolo cardiaco, mentre la pericardite comporta l’infiammazione della membrana che circonda il cuore.
La FDA voleva sentire il comitato CDC prima di finalizzare la lingua, ha detto Fink. L’avvertimento della FDA probabilmente noterà che potrebbe esserci il rischio di sviluppare miocardite o pericardite entro una settimana dopo aver ricevuto una seconda dose di Pfizer o Moderna, e che la maggior parte dei casi sembra risolversi da sola, ha detto. Gli effetti a lungo termine, tuttavia, non sono ancora chiari.
La portata del problema: le condizioni sono rare, con oltre 1.200 casi in esame all’11 giugno tra più di 150 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino Pfizer o Moderna. Il CDC ha riscontrato più casi che si verificano dopo il secondo colpo di un vaccino mRNA. Sono stati segnalati più casi tra i destinatari del vaccino Pfizer, il che potrebbe essere dovuto al fatto che l’iniezione è autorizzata per le persone dai 12 anni in su, mentre l’iniezione di Moderna è autorizzata solo per gli adulti.
I “vaccini mRNA possono essere un nuovo fattore scatenante per la miocardite”, ha affermato Matthew Oster del CDC. La condizione può verificarsi anche dopo un’infezione virale, incluso il Covid-19.
Nonostante il potenziale rischio, il beneficio dell’immunizzazione Covid-19 è travolgente, ha affermato un gruppo di funzionari della sanità pubblica del settore federale e privato in una dichiarazione rilasciata durante la riunione del CDC. Hanno esortato gli americani di età pari o superiore a 12 anni a farsi vaccinare perché i rischi di rifiutare il vaccino “sono molto maggiori di qualsiasi raro effetto collaterale dei vaccini”, soprattutto perché la variante Delta altamente trasmissibile continua a diffondersi ampiamente e a far ammalare i giovani.
“I fatti sono chiari: questo è un effetto collaterale estremamente raro e solo un numero estremamente ridotto di persone lo sperimenterà dopo la vaccinazione”, hanno affermato nella dichiarazione funzionari tra cui il direttore del CDC Rochelle Walensky e l’assistente segretario per la salute Rachel Levine. per i giovani che lo fanno, la maggior parte dei casi è lieve e gli individui guariscono spesso da soli o con un trattamento minimo. Inoltre, sappiamo che la miocardite e la pericardite sono molto più comuni se si contrae il COVID-19 e i rischi per il cuore dell’infezione da COVID-19 possono essere più gravi”.
Vigilare: se viene stabilito un collegamento tra i vaccini mRNA e le condizioni cardiache, in particolare tra i giovani, è probabile che il numero di casi segnalati aumenti. Quasi ogni iniezione somministrata negli Stati Uniti è Pfizer o Moderna, e i giovani dai 12 ai 15 anni sono diventati idonei per i vaccini Pfizer solo a partire dal 10 maggio, quando la FDA ha esteso la sua autorizzazione all’uso di emergenza alla fascia di età.
Il CDC prevede di raccomandare ai pazienti che sviluppano miocardite dopo il loro primo colpo di mRNA Covid di ritardare la loro seconda dose fino a quando non saranno raccolti più dati sul collegamento della condizione ai vaccini Covid-19, ha affermato Sara Oliver del Centro nazionale per l’immunizzazione e le malattie respiratorie dell’agenzia. Tuttavia, ha aggiunto, la persona potrebbe ricevere la seconda dose dopo aver consultato il proprio medico se il suo cuore si è ripreso.
Cosa c’è dopo: nonostante le domande persistenti sui casi di miocardite post-vaccinazione, i funzionari sanitari federali e i membri del comitato consultivo hanno convenuto che i benefici dell’immunizzazione di adolescenti e giovani adulti superano i rischi. Con i produttori di vaccini Covid-19 che ora stanno studiando i loro colpi nei bambini di appena sei mesi, i regolatori staranno attenti a qualsiasi segno di aumento del rischio di infiammazione cardiaca.
I funzionari sanitari stanno considerando le differenze fisiologiche tra adolescenti e bambini più piccoli, nonché la gravità della malattia in quelle popolazioni, rispetto ai benefici della somministrazione di colpi a vari gruppi di età pediatrica. I bambini hanno meno probabilità degli adulti di sviluppare un Covid grave, ma i dati federali mostrano che i bambini sotto i 5 anni e gli adolescenti hanno tassi di ospedalizzazione più elevati rispetto ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. I bambini sono anche a rischio di sviluppare una grave sindrome infiammatoria nota come MIS-C.